Можно ли применять три регол. Три-регол: инструкция по применению, аналоги и отзывы, цены в аптеках России

Трехфазный пероральный контрацептив

Действующие вещества

Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- левоноргестрел (levonorgestrel)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, трех видов: круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью; на изломе белого цвета.

Таблетки I, покрытые оболочкой розового цвета (6 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.995 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.

Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.814 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг, железа оксид красный - 0.083 мг.

Таблетки II, покрытые оболочкой белого цвета (5 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.96 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.

Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.897 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг.

Таблетки III, покрытые оболочкой темно-желтого цвета (10 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.92 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.

Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.317 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг, железа оксид желтый - 0.58 мг.

21 шт. (таблетки I, II, III) - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. (таблетки I, II, III) - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Последовательный прием таблеток, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), обеспечивает концентрации этих гормонов в крови, близкие к их концентрациям во время нормального менструального цикла, и способствует секреторному превращению эндометрия.

Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Этинилэстрадиол сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом нормализуется менструальный цикл, благодаря восполнению уровня эндогенных гормонов гормональными компонентами таблеток Три-Регол. В 7-дневные периоды, когда следует очередной перерыв в приеме препарата, наступает маточное кровотечение.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Всасывание

Левоноргестрел быстро абсорбируется (меньше 4 ч). Не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень.

Распределение и выведение

Большая часть левоноргестрела в крови связывается с и с глобулином, связывающим половые гормоны. T 1/2 составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). 60% левоноргестрела выводится почками, 40% - через кишечник.

Этинилэстрадиол

Всасывание и метаболизм

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. C max в достигается в интервале 1-1.5 ч. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Метаболизм осуществляется в печени и кишечнике.

Выведение

При приеме внутрь этинилэстрадиол выделяется в течение 12 ч из плазмы крови. Метаболиты этинилэстрадиола: растворимые в воде производные сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. 40% этинилэстрадиола выводится почками и 60% - через кишечник. T 1/2 составляет 26±6.8 ч.

Показания

• пероральная контрацепция.

Противопоказания

• тяжелые заболевания печени;
• опухоли печени;
• врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
• холелитиаз;
• холецистит;
• хронический колит;
• наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
• флебит глубоких вен нижних конечностей;
• гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
• семейные формы гиперлипидемии;
• артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД 160/100 мм рт.ст. и выше;
• хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях;
• длительная иммобилизация;
• обширные травмы;
• панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией;
• желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды;
• тяжелые формы сахарного диабета;
• серповидно-клеточная анемия;
• хроническая гемолитическая анемия;
• влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
• мигрень;
• пузырный занос;
• отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(тей);
• идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных;
• герпес беременных в анамнезе;
• курение в возрасте старше 35 лет;
• возраст старше 40 лет;
• недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза);
• беременность;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

С осторожностью: компенсированный сахарный диабет без сосудистых осложнений, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД до 160/100 мм рт.ст., варикозная болезнь, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, порфирия, тетания, бронхиальная астма, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), миома матки, мастопатия, депрессия, туберкулез.

Дозировка

Препарат следует принимать внутрь, в одно и то же время, по возможности вечером. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

С целью контрацепции в первом цикле Три-Регол назначают ежедневно по 1 таб./сут в течение 21 дня, начиная с 1-го дня менструального цикла, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальное кровотечение. Прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую оболочкой, необходимо начинать на 8-й день после 7-дневного перерыва.

Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

При переходе от другого перорального контрацептива к приему препарата Три-Регол применяется аналогичная схема.

Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструального цикла.

В период лактации применение препарата противопоказано.

Если женщина не приняла Три-Регол в установленный срок , следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Если после приема таблетки прошло 36 ч контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить прием препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ных) таблетки(ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

Побочные действия

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны репродуктивной системы: возможно - нагрубание молочных желез, снижение либидо, межменструальные кровотечения; редко - усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища.

Со стороны пищеварительной системы: возможно - тошнота, рвота; редко - желтуха, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), диарея.

Со стороны нервной системы: возможно - головная боль, подавленное настроение; при длительном приеме очень редко - увеличение частоты эпилептических припадков.

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии); при длительном приеме очень редко - снижение слуха.

Со стороны обмена веществ: возможно - увеличение массы тела; редко - повышение концентрации триглицеридов, в крови, снижение толерантности к глюкозе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможно - хлоазма; редко - кожная сыпь, выпадение волос; очень редко при длительном приеме - генерализованный зуд.

Прочие: редко - повышенная утомляемость, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии; при длительном приеме очень редко - судороги икроножных мышц, огрубение голоса.

Передозировка

Симптомы: тошнота, маточное кровотечение.

Лечение: при появлении первых признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Три-Регол следует применять с осторожностью одновременно с перечисленными ниже лекарственными средствами.

При одновременном применении с препаратом Три-Регол ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон способны ослаблять контрацептивный эффект. При комбинациях рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный метод контрацепции.

При одновременном применении препарата Три-Регол с , производными кумарина или индандиона может потребоваться внеочередное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

При одновременном применении препарата Три-Регол и трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение биодоступности и в связи с этим повышение токсичности.

При одновременном применении препарата Три-Регол и пероральных гипогликемических препаратов, инсулина может возникнуть необходимость в изменении их доз.

При одновременном применении препарата Три-Регол и бромокриптина снижается эффективность последнего.

При одновременном применении препарата Три-Регол и препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена, увеличивается риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность, провести общее медицинское и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ мазка).

Во время приема препарата требуется регулярное гинекологическое обследование каждые 6 мес.

Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации печеночных функций.

При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить.

При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три-Регол после исключения органической патологии лечащим врачом.

При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции.

Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности прием препарата необходимо прекратить.

Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться некоторые лабораторные параметры (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:

• при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли, при остром ухудшении остроты зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт;
• при резком повышении АД, появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда или учащении эпилептических припадков;
• при наступлении беременности;
• за 6 недель до планируемой операции, при длительной иммобилизации (например, после травм).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и работе с другими механизмами.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол противопоказан.

Применение в детском возрасте

С осторожностью: подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов).

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени, опухолях печени.

Применение в пожилом возрасте

Противопоказан в возрасте старше 40 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Спасибо

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Торговое название

Фармакологическая группа

Форма выпуска и состав

Один блистер содержит 21 таблетку трех цветов: розовые – 6 штук, белые – 5 штук, темно-желтые – 10 штук; упакован в картонную коробку. 1 блистер препарата Три-регол 21 и 7 содержит 7 таблеток плацебо (вещество без лекарственных свойств) красновато-коричневого цвета.

1 таблетка розового цвета включает этинилэстрадиола 30 мкг и левоноргестрела 50 мкг. Вспомогательные вещества, входящие в состав таблетки: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат и крахмал кукурузный. Составляющие оболочки: сахароза, кальция карбонат, тальк, коповидон, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный, макрогол 6000, повидон , железа оксид красный (Е172), кармеллоза натрия. Вспомогательные вещества и компоненты оболочки одинаковы для таблеток всех цветов.

1 таблетка белого цвета включает левоноргестрела 75 мкг и этинилэстрадиола 40 мкг.

1 таблетка темно-желтого цвета включает левоноргестрела 125 мкг и этинилэстрадиола 30 мкг.

1 таблетка плацебо содержит железа фумарат - 76,05 мг. К вспомогательным веществам добавляется крахмал картофельный.

Описание препарата Три-регол

Таблетки плацебо выпускают с глянцевой поверхностью круглой формы, на изломе коричневого цвета.

Фармакологическое действие препарата Три-регол

Левоноргестрел путем снижения выработки гонадотропных гормонов приводит к снижению скорости созревания яйцеклетки, и предотвращает овуляцию . Этинилэстрадиол снижает возможность прохождения сперматозоидов в полость матки , увеличивая вязкость шеечной слизи.

Одним из эффектов препарата является нормализация менструального цикла , поскольку Три-регол дополняет уровень эндогенных гормонов за счет своих компонентов.

Фармакокинетика
Полностью всасывается в кишечнике при приеме внутрь. Перерабатывается в печени и кишечнике, выводится почками (60% левоноргестрела и 40% этинилэстрадиола) и через кишечник (40% левоноргестрела и 60% этинилэстрадиола).

Показания к применению

• предупреждения беременности (контрацепция);
• лечения дисфункциональной метроррагии;
• лечения дисменореи неорганической причины;
• лечения предменструального синдрома ;
• лечения расстройства менструального цикла.

Противопоказания к применению

• беременность и период лактации ;
• наличие повышенной чувствительности к какому-нибудь компоненту препарата в виде аллергических реакций;
• в анамнезе - тяжелый зуд и тяжелая идиопатическая желтуха беременных;
• заболевания печени (опухоли печени, гепатиты , синдромы Жильбера , Ротора и Дубина-Джонсона в анамнезе, печеночная недостаточность);
• заболевания желчного пузыря: холелитиаз, холецистит ;
• возраст старше 40 лет, курение в возрасте 35 лет и старше;
• тяжелые сердечно-сосудистые (артериальная гипертензия в тяжелой форме, миокардит , декомпенсированные пороки сердца , декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность) и цереброваскулярные (геморрагический и ишемический инсульты) изменения в анамнезе, тромбоэмболии и тромбозы , а также предрасположенность к ним;
• влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
• сахарный диабет в тяжелой форме;
• серповидно-клеточная и гемолитическая анемия ;
• нарушения жирового обмена;
• злокачественные опухоли, особенно рак эндометрия или молочных желез ;
• пузырный занос;
• хронический колит ;
• отосклероз с ухудшением слуха;
• воспаление стенок глубоких вен нижних конечностей (флебит);
• хирургические операции (особенно на ногах);
• обширные травмы и длительная иммобилизация;
• лактазная недостаточность (недостаточность фермента , необходимого для переваривания лактозы молока).

• сахарный диабет в стадии компенсации без сосудистых осложнений;
• хроническая венозная недостаточность нижних конечностей;
• артериальная гипертензия с артериальным давлением до уровня 160/100 мм рт.ст.;
• малая хорея;
• порфирия;
• отсутствие регулярных овуляторных циклов в подростковом возрасте.

Режим дозирования препарата Три-регол

С целью контрацепции препарат Три-регол необходимо принимать в первый день менструального цикла. Длительность приема составляет 21 день с последующим перерывом в 7 дней. В перерыве между приемами отмечается умеренное кровотечение , как при месячных. Таблетки принимаются в строгой очередности, они пронумерованы в соответствии с днями менструального цикла. Прием препарата следует продолжить на 8-ой день. Прием препарата Три-регол 21+7 осуществляется в непрерывном режиме.

Если вы пропустили прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов, не позже. При перерыве в приеме противозачаточных таблеток Три-регол 36 часов и более, прием препарата продолжают по схеме, исключив пропущенную таблетку (она не принимается). При этом возможно наступление беременности, поэтому наряду с приемом препарата Три-регол следует воспользоваться другими методами контрацепции (лучше барьерными).

Средство принимается все время, пока необходимо предупреждение беременности.

С лечебной целью дозу врач подбирает индивидуально в каждом определенном случае.

Побочное действие препарата Три-регол

К редким побочным эффектам относят повышение концентрации глюкозы и триглицеридов в сыворотке крови, повышение артериального давления, изменения со стороны печени (желтуху, гепатит, аденому печени), заболевания желчного пузыря (холецистит, холелитиаз), тромбозы и венозные тромбоэмболии, кожную сыпь , выпадение волос , кандидоз влагалища, диарею .

Очень редко, в основном при длительном приеме препарата, отмечают возникновение судорог икроножных мышц, генерализованного зуда, огрубение голоса, увеличение частоты эпилептических припадков, снижение слуха.

Симптомы передозировки препаратом Три-регол

Взаимодействие препарата Три-регол с другими лекарственными
средствами

При одновременном приеме препарат Три-Регол усиливает побочные эффекты гепатотоксических препаратов (прежде всего дантролена), особенно у женщин старше 35 лет.

При приеме препарата Три-регол возможно потребуется коррекция приема непрямых антикоагулянтов и гипогликемических лекарственных средств, в том числе инсулина .

В случае диареи или рвоты снижается всасывание препарата в кишечнике, что ведет к снижению противозачаточного эффекта. Прием препарата следует продолжить, но необходимо дополнительно применять негормональный метод контрацепции.

При возникновении умеренных кровянистых выделений не требуется прекращение курса приема препарата Три-регол.

Немедленно прекратить курс необходимо:

• при возникшей впервые, или ставшей более интенсивной, мигренеподобной головной боли;
• при наступлении беременности;
• при появлении колющих болей при кашле или дыхании, чувства стеснения и боли в грудной клетке ;
• при остром ухудшении остроты зрения ;
• при учащении эпилептических припадков;
• при подозрении на тромбоз;
• при подозрении на опухоль печени (ноющие боли в правом подреберье, появление желтухи, увеличение печени);
• при длительной иммобилизации после травм;
• за 6 недель до плановой операции.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами
Препарат Три-регол не влияет на скорость физических и психических реакций.

Аналоги препарата Три-регол

• Триквилар – лечебный трехфазный препарат контрацептивного действия. Действующие вещества и принцип действия аналогичны препарату Три-регол. Производитель: Шеринг, Германия.
• Тризистон относится к лечебным комбинированным эстраген-гестагеным препаратам. Действие и лечебные компоненты идентичны препарату Три-регол, отличается дозировка действующих веществ. Женщинам с регулярными большими нагрузками на голосовые связки (профессиональные лекторы, дикторы) препарат принимать не следует. Производитель: Шеринг, Германия.
• Овидон – монофазный комбинированный противозачаточный препарат. Показан для женщин эстрогенного фенотипа (женственный внешний вид), поскольку в препарате повышено содержание левоноргестрела. Производитель: Гедеон Рихтер, Венгрия.

Условия и сроки хранения

Условия отпуска в аптеках препарата Три-регол

Цена препарата Три-регол

Состав

Действующие вещества: этинилэстрадиол, левоноргестрел;

1 таблетка розового цвета содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрела 0,05 мг

1 таблетка белого цвета содержит этинилэстрадиола 0,04 мг, левоноргестрела 0,075 мг

1 таблетка темно-желтого цвета содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрела 0,125 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактоза, натрия кармеллоза, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), кополивидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, сахароза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Комбинированные оральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичная действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат вызывает изменение цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Все это способствует предотвращению беременности.

Фармакокинетика.

Левоноргестрел.

Всасывания: при приеме левоноргестрел быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биологическая доступность - практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.

Распределение большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм: в основном, заключается в отщеплении Δ 4-3-оксо-группы и гидроксилировании в положениях 2 α, 1b и 16b, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, которые циркулируют в крови, является сульфатами 3α, 5b-тетрагидро-левоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в форме 17 b-сульфата. Метаболический клиренс отмечается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, которые наблюдаются у пациенток.

Вывод: период полувыведения левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и примерно составляет 36 часов в стационарном состоянии. Левоноргестрел выделяется с мочой

(40-68%) и калом (16-48%) в виде метаболитов (сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой).

Этинилэстрадиол.

Всасывания: этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 часа. После пресистемной конъюгации и метаболизма абсолютная биодоступность составляет 60%. Площадь под кривой и С max могут со временем незначительно повышаться.

Распределение этинилэстрадиол на 98% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

Метаболизм Этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкуронидов) в желчь и попадают в печеночно-кишечный оборот.

Вывод: этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения, который в среднем составляет 29 часов (26-33 ч); клиренс плазмы варьируется в диапазоне 10-30 л / час. Вывод конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов с мочой и калом в соотношении 1: 1.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не рекомендуется принимать при наличии заболеваний и патологических состояний, указанных ниже. При развитии таких заболеваний при применении КПК, прием препарата следует немедленно прекратить:

• беременность или подозрение на беременность, период кормления грудью
• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• наличие или ссылки в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска или без них (см. раздел «Особенности применения»);
• наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии (нарушение свертывания крови, порок сердца, мерцательная аритмия, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда);
• наличие в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (преходящий нападение ишемии, стенокардия);
• наличие или указание в анамнезе на расстройство мозгового кровообращения
• тяжелая степень или наличие множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза в настоящее время может считаться противопоказанием (см. раздел «Особенности применения»);
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца, нарушения ритма сердца, патология клапанов сердца)
• тяжелое течение гипертонической болезни;
• сахарный диабет с сосудистыми нарушениями;
• офтальмологические нарушения сосудистого происхождения;
• болезни печени в тяжелой форме имеющиеся или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы;
• наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;
• диагностированы или под подозрением злокачественные опухоли, которые вызваны половыми стероидами (например, половых органов или молочных желез);
• влагалищное кровотечение неизвестной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия между КПК и другими лекарственными препаратами может привести к ухудшению эффективности контрацептивного средства и / или прорывного кровотечения, и / или неэффективности данного метода контрацепции.

Женщинам, которые принимают любые из этих препаратов рекомендуется временно применять барьерный или иной метод контрацепции в дополнение к КПК. При приеме препаратов, индуцирующих ферменты печени, барьерный метод необходим для применения в течение всего курса лечения такими препаратами и в течение 28 дней после его завершения.

Женщинам, которые принимают антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), рекомендуется использовать барьерный метод на период лечения антибиотиками и в течение 7 дней после его завершения.

Если сопутствующая медикаментозная терапия продолжается после окончания таблеток из упаковки КПК, следующую упаковку КПК следует начать без обычного перерыва.

Печеночный метаболизм: взаимодействие может происходить с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)).

Кроме того, поступали сообщения, что ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), а также их комбинации могут повышать печеночный метаболизм.

Печеночно-кишечная рециркуляция: есть информация о том, что печеночно-кишечная рециркуляция эстрогенов может вырасти при назначении определенных антибиотиков (например, пенициллина, тетрациклина) в качестве сопутствующих лекарственных средств, что может привести к снижению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови.

Тролеандомицин может повысить риск развития внутрипеченочного холестаза при одновременном назначении с КПК.

Механизм их действия, основанный на способности данных веществ повышать активность печеночных ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не ранее, чем через 2-3 недели после начала применения этих препаратов, но может сохраняться в течение не менее 4 недель после их отмены. Случаи неэффективности контрацептивных средств также оказывались при одновременном применении антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.

В случае кратковременного применения любого из этих препаратов, вызывающих повышение активности печеночных ферментов, рекомендуется применение дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала применения данных препаратов, во время всего периода лечения и в течение 4 недель после их отмены. Женщинам, которые получают указанные антибиотики коротким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если очередная упаковка таблеток препарата Три-Регол закончится раньше, чем период времени, требует применения дополнительных контрацептивных средств, следует начинать таблетки из следующей упаковки без перерыва в применении препарата. В этом случае «кровотечения отмены» не следует ожидать до того момента, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Если у пациентки не наступила «кровотечение отмены» после завершения приема таблеток из второй упаковки, она должна обратиться к врачу для исключения беременности. В случае длительного применения данных препаратов, пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.

Лекарственные средства из растительного сырья на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) не рекомендуется назначать одновременно с данными препаратами, поскольку это приводит к потенциальному снижению контрацептивного эффекта таблеток Три-Регол. Поступали сообщения о прорывные кровотечения и незапланированной беременности. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется менее 2 нед после прекращения лечения зверобоем обычным.

Поступали сообщения о повышенной концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном назначении КПК. В УПК обнаружена способность индуцировать метаболизм ламотриджина, что приводило к субтерапевтической концентраций ламотриджина в плазме крови.

Лабораторные исследования. Применение стероидных контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функции надпочечников и почек на уровне в плазме крови белков, например, ГКС-связывающего глобулина и липидной / липопротеиновой фракции; показатели углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не превышают лабораторных границ нормы.

Особенности применения

Медицинское обследование / консультация.

Перед началом применения препарата или повторным назначением препарата необходимо собрать подробный семейный анамнез и провести общее медицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение артериального давления, определение уровня сахара в крови и мочи, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для исключения повязкам связанных с риском заболеваний и беременности. Частота и природа обследований должны основываться на установленных клинических рекомендациях по рассмотрением каждого случая отдельно.

Женщину необходимо предупредить, что препарат не защищает ее от инфекций, передающихся половым путем, в частности от СПИДа.

Особые предупреждения.

Курение увеличивает риск развития серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне применения КПК. Этот риск повышается с возрастом, зависит от количества выкуриваемых сигарет и особенно высок у женщин в возрасте от 35 лет. Всем женщинам, которые применяют КПК, следует настойчиво рекомендовать отказаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые курят, следует рассмотреть возможность назначения других методов контрацепции.

При наличии каких-либо заболеваний / факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения в конкретной женщины и обсудить с ней соответствующие пользу и риск до того, как она примет решение об использовании таких препаратов. В случае первого проявления, ухудшение или обострение какого-либо из данных заболеваний или факторов риска следует проконсультироваться с врачом. Затем врач должен принять решение о прерывании приема КПК.

Нарушение кровообращения.

Эпидемиологические исследования показали, что частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, яки пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет 20-40 случаев из 100 000 женщин в год, но этот риск варьируется в зависимости от количества прогестагена. Это равно 5-10 случаев с 100000 женщин в год для женщин, которые не применяют КПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) по сравнению с данными показателями у женщин, которые не используют КПК.

Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году применения препаратов. Этот повышенный риск меньше риск венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных в период беременности составляет 60 случаев на 100000 беременностей (1-2% этих случаев заканчиваются летально).

В целом, вероятность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, содержащих левоноргестрел и 30 мкг этинилэстрадиола - 20 случаев с 100000 женщин в год.

Эпидемиологические исследования также ассоциировали с использованием комбинированных КПК с повышенным риском развития инфаркта миокарда, транзиторного нападения ишемии и инсульта.

Крайне редко поступали сообщения о тромбозы других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных вен, вен сетчатки и артерий у женщин, принимавших противозачаточные таблетки. Связь развития данных явлений с использованием гормональных противозачаточных средствам не доказано.

Риск появления тромбоэмболии (артериальной и / или венозной) и мозгового кровообращения возрастает:

• с возрастом;
• при курении (чрезмерное курение и возраст, особенно старше 35 лет, являются дополнительными факторами риска);
• при отягощенном семейном анамнезе (например, заболевания отца или брата, сестры в молодом возрасте). Если есть врожденная склонность к тромбоэмболических заболеваний, необходимо посоветоваться со специалистом перед применением препарата
• при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг / м 2);
• при нарушении обмена жиров (дислипопротеинемия)
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени
• при заболеваниях клапанов сердца
• при мерцательной аритмии (фибрилляция предсердий)
• при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний растет в послеоперационном периоде, предлагается прекратить прием препарата за 4 недели до операции и начинать прием через 2 недели после ремобилизации больной;
• нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Симптомами венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических заболеваний или симптомами расстройства мозгового кровообращения могут быть:

• необычный односторонняя боль и / или отек ног;
• внезапная острая боль в груди, независимо от того, распространяется он в левую руку;
• внезапная дыхательная недостаточность
• внезапный кашель без видимых причин;
• любой необычный, острый или продолжительная головная боль
• внезапная частичная или полная потеря зрения;
• диплопия;
• невнятная речь или афазия;
• вертиго;
• коллапс с фокальным эпилептическим приступом или без него;
• слабость или очень сильное онемение, которое внезапно поражает одну сторону или одну часть тела
• расстройства движения;
• «Острый живот».

Прием КПК в общем случае был ассоциирован с повышенным риском развития острого инфаркта миокарда или апоплексического инсульта. Механизмы влияния препарата Три-Регол на риск развития острого инфаркта миокарда не изучали.

В послеродовый период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

К другим заболеваниям, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

В случае увеличения частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или инсульта явлением) может стать причиной для немедленного прекращения применения препарата.

Биохимические факторы, которые могут указывать на врожденную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, лейденивську мутацию V фактора, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта) и дислипопротеинемия.

Некоторые исследования регистрировали повышение частоты заболеваемости раком шейки матки среди женщин, длительное время принимали комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место половое поведение и другие факторы, такие как вирус папилломы человека, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначен.

Анализ эпидемиологических исследований показал, что женщины, которые применяли КПК, имеют несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, рост числа диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, применяющих КПК в настоящее время или в прошлом - невысокий по сравнению с риском развития рака молочной железы в течение всего периода жизни.

Доказательства причинно-следственной связи в этих исследованиях не представлены. Повышение риска может быть связано с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использовавших КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обоих указанных факторов.

У женщин, использующих оральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется в несколько более ранней стадии по сравнению с женщинами, которые не использовали КПК.

При длительном применении половых гормонов изредка наблюдали доброкачественные, очень редко - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях могут привести к угрожающих жизни кровотечений в брюшной полости. При появлении выраженного острой боли в верхней части живота, увеличении печени или при появлении признаков интраперитонеальной кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. Это надо учитывать при постановке дифференцированного диагноза.

Другие заболевания.

Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску возникновения панкреатита при применении КПК. Женщинам с гиперлипидемией, в случае их решение применять КПК, следует находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые принимали КПК, однако клинические значимые повышения отмечались редко. Только в данных редких случаях немедленное прекращение приема КПК было обосновано. Если при использовании КПК при имеющейся гипертензии постоянно повышаются уровни артериального давления или значительное повышение артериального давления не соответствуют достаточной степени на противогипертонические лечения, прием КПК следует прекратить. В некоторых случаях, использование КПК можно восстановить, если нормальные значения артериального давления могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.

Хотя свидетельства связи с применением КПК являются неубедительными, поступали сообщения о развитие или обострение таких заболеваний в период беременности и при приеме КПК: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин, страдающих наследственным ангионевротический отек, прием эстрогенов могут индуцировать или привести к обострению симптомов ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи и / или зуда, которые возникали в период беременности или предыдущем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КПК.

Хотя КПК могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе, доказательств необходимости изменения режима дозирования для пациенток, страдающих диабетом и принимающих КОК, нет. Тем не менее, во время приема КПК следует вести тщательное наблюдение за женщинами с диабетом.

С приемом КПК связано развитие болезни Крона и язвенного колита.

В редких случаях может развиться хлоазма, особенно у женщин с пятнами беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазмы следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при приеме КПК.

Женщинам, у которых в период приема КПК развилась тяжелая депрессия, следует прекратить использование данных препаратов и применять альтернативные методы контрацепции пока не будет оценен причинно-следственная связь симптомов депрессии с приемом КПК. За женщинами с большими депрессивными эпизодами в анамнезе следует установить тщательное наблюдение, при возобновлении симптомов депрессии прием КПК следует прекратить.

Снижение эффективности.

Эффективность КПК может быть снижена в случае пропуска приема таблетки, рвота или диареи (см. Раздел «Способ применения и дозы») или через прием сопутствующих лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Снижение контроля цикла.

Как и в случае со всеми КПК, могут развиться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывное кровотечение), особенно в первые месяцы использования. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только после завершения периода адаптации, продолжительностью около трех циклов.

При сохранении нерегулярных кровотечений или их развития после предыдущих регулярных циклов рекомендуется использование негормональных методов и проведения надлежащих мер диагностики для исключения злокачественного новообразования или беременности. Данные меры могут включать кюретаж.

У некоторых женщин после перерыва в приеме кровотечение отмены может не происходить. Если КПК применяли в соответствии с разделом «Способ применения и дозы», то беременность маловероятна. Однако если указания раздела «Способ применения и дозы» перед первой отсутствием кровотечения отмены не были выполнены или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то следует исключить беременность перед продолжением приема КПК.

Это лекарственное средство содержит лактозу и сахарозу, поэтому его нельзя применять при наследственной непереносимости галактозы, лактозы, глюкозо-галактозы мальабсорбции или сахароза-изомальтазною недостаточностью и при непереносимости фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

При установлении беременности прием препарата следует немедленно прекратить.

Если женщина беременеет во время приема таблеток, то дальнейший прием следует немедленно прекратить.

Результаты большого количества эпидемиологических исследований не обнаружили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали КПК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном приеме противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.

Кормления грудью. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение и изменять состав молока, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов в период кормления грудью противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения. Внутрь, в порядке который указан на упаковке, примерно в одно и то же время, по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение препарата впервые

Три-Регол применять с 1 дня менструации по 1 таблетке в сутки в течение 21-го дня. Начало приема в 2-7-й дни также возможен, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (такой как презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых семи дней приема таблеток.

Поскольку состав таблеток разного цвета различен, в первые 6 дней следует принимать таблетки розового цвета, в течение следующих 5 дней - таблетки белого цвета, после чего 10 дней принимать таблетки темно-желтого цвета. Очередность приема таблеток разного цвета указана цифрами и стрелками на упаковке.

После окончания 21-дневного курса приема препарата следует 7-дневный перерыв, во время которой обычно наступает менструальноподобное кровотечение (обычно на 2-й или 3-й день). Независимо от того, возникло кровотечение или нет и независимо от ии продолжительности в первый день после 7-дневного перерыва при необходимости дальнейшего предохранения снова следует начать 21-дневный курс приема Три-регол. При регулярном приеме Три-РЕГОЛ контрацептивный эффект сохраняется и во время 7-дневного перерыва.

По указанной схеме Три-Регол принимать, пока желательно предупреждения беременности.

Переход к Три-регола с другого перорального контрацептива: прием первой таблетки Три-Регол следует начать на следующий день после того, как вы приняли последнюю активную (гормон-вмистну) таблетку из блистера предыдущего противозачаточного средства - не позднее 1 дня после обычного перерыва при использовании предыдущего комбинированного гормонального противозачаточного средства (или после приема последней таблетки плацебо из предыдущей упаковки).

Переход к приему препарата Три-Регол от препарата, содержащего только прогестаген (низькодозований пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочное противозачаточное средство): переход из низкодозированные пероральные контрацептивы может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочного противозачаточного средства на следующий день после их удаления с инъекции - в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта или после выкидыша в I триместре беременности прием препарата следует начинать немедленно в тот же день после операции. Дополнительные методы контрацепции не требуются.

После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать женщине, которая не кормит грудью, через 21-28 дней после родов или аборта во II триместре беременности. Если начало пероральной контрацепции с применением препарата Три-Регол происходит позже, то необходимо дополнительно применить барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если половой акт уже состоялся, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или прием таблеток следует отложить до первой менструального кровотечения.

Кормление грудью: информация об использовании в период кормления грудью представлена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пропущенные таблетки: если женщина своевременно по любой причине не приняла таблетку, следует принять ее в течение 12:00. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки принимать в обычное время.

Если прошло больше 12:00, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только о ней вспомните, даже если придется выпить две таблетки в один день. Затем продолжать прием препарата в обычном режиме. В этом случае в последующие 7 суток необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).

Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки; это означает, что паузы между упаковками быть не должно. В этом случае кровотечение отмены не ожидается до окончания второй упаковки; тем не менее, возможно появление мажущих выделений и прорывного кровотечения.

Если кровотечения отмены не произошло после завершения второй упаковки, следует исключить беременность до возобновления приема таблеток из следующей упаковки.

Желудочно-кишечные заболевания: при наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ. Необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды) пока симптомы присутствуют, и в течение следующих 7 дней для предупреждения преждевременного кровотечения.

При рвоте или острой диареи, которые развились в течение 3-4 часов после приема таблетки, смотри советы, описанные в разделе «Пропущенные таблетки».

Как задержать менструальное кровотечение.

Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Три-Регол из новой упаковки следует начать с таблеток темно-желтого цвета (последней фазы) на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Продолжительность задержки менструального кровотечения зависит от количества потребленных таблеток темно-желтого цвета со второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярный прием препарата Три-Регол может быть восстановлен после обычного 7-суточного перерыва.

часто: вагинит, кандидоз.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):

нечасто: рак молочных желез

очень редко гепатоцеллюлярная карцинома, аденома печени.

Со стороны иммунной системы: редко анафилактические реакции, крапивница, ангионевротичничний отек, реакции гиперчувствительности,

очень редко: обострение системной красной волчанки;

Со стороны обмена веществ:

часто: задержка жидкости;

нечасто: повышение или снижение аппетита

редко: снижение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия;

очень редко: обострение порфирии. Психические расстройства: часто: изменение настроения, депрессия, депрессивное настроение; нечасто: снижение или повышение либидо, нервозность.

Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль, мигрень

часто: повышенная возбудимость, головокружение очень редко: обострение хореи, острое нарушение мозгового кровообращения. Со стороны органов зрения:

редко непереносимость контактных линз очень редко неврит зрительного нерва * , тромбоз артерии сетчатки, расстройство зрения. Со стороны органов слуха: редко отосклероз. Со стороны сосудистой системы: нечасто: артериальная гипертензия,

редко тромбоз, эмболия

очень редко: ухудшение варикоза, инфаркт миокарда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, боль в области желудка; нечасто колики в желудке, метеоризм, диарея

очень редко панкреатит.

Со стороны печени и желчегонных путей: редко холестатическая желтуха;

очень редко расстройство желчного пузыря, желчекаменная болезнь ** .

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: угри; нечасто: кожная сыпь, крапивница, хлоазма (мелазма), гирсутизм, алопеция,

редко узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко гемолитико-уремический синдром.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто прорывные кровотечения, мажущие выделения между менструациями;

часто: боль в грудной клетке, боль в области молочных желез, нагрубание молочных желез, появление секрета из молочных желез, дисменорея, менструальные изменения, изменения эрозии и секрета из шейки матки, аменорея.

редко выделения из влагалища.

Исследование:

часто: изменение секрета из шейки матки, снижение или увеличение массы тела.

редко: снижение уровня фолата *** .

* Неврит зрительного нерва может привести к частичной или полной потере зрения.

** Применение КПК может привести к ухудшению текущего заболевания желчного пузыря и ускорить развитие данного заболевания у женщин, симптомы у которых раньше не наблюдались.

*** Применение КПК может привести к снижению уровня фолата в сыворотке крови.

Следующие побочные реакции (без указания по частоте) были описаны женщинами, которые применяли противозачаточные таблетки:

Со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеренемия.

Психические расстройства: раздражительность.

Со стороны нервной системы: цереброваскулярные расстройства.

Со стороны сосудистой системы: флебит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипертрихоз, себорея.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: ощущение тяжести.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ановуляторные циклы, олигоменорея, метроррагия, расстройства молочной железы. Поступали сообщения о следующих серьезных побочных реакциях у женщин, использующих КПК, подробная информация о которых представлена в разделе «Особенности применения»:

• венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения;
• артериальная гипертензия;
• опухоли печени
• заболевания, которые могут развиться или обостриться при приеме КПК, хотя свидетельства данного факта являются неубедительными, включают: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, миому матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, малую хорею; потерю слуха, связанная c отосклерозом; гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;
• хлоазма;
• острые и хронические печеночные расстройства могут привести к прерыванию приема КПК к нормализации функции печени.

Частота постановки диагноза рака молочной железы несколько выше среди пользователей КПК. Поскольку рак молочной железы редко диагностируют у женщин до 40 лет, избыточное количество диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих или принимавших недавно КПК, является незначительным по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с КПК не выяснен. Более подробная информация указана в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

Содержание

Чтобы не дать сперматозоидам оплодотворить яйцеклетку во время овуляции, гинекологи прописывают пероральный контрацептив Три-Регол. Назначение медикамента происходит только после сдачи анализов и изучения индивидуальных данных пациентки. Без них нельзя прописывать препарат, а чтобы применять средство правильно, ознакомьтесь с инструкцией по использованию.

Инструкция по применению Три-Регола

Согласно фармакологической классификации, противозачаточные Три-Регол относятся к пероральным контрацептивам трезхфазного типа. Каждая фаза таблеток содержит гормон, который подавляет активность сперматозоидов и не дает женщине забеременеть. Точное соблюдение инструкции с правилами применения поможет избежать нежелательной беременности.

Состав и форма выпуска

Так как препарат трехфазный, то внутри упаковки количество таблеток, кратное трем. Состав и описание каждой:

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат Три-Регол относится к комбинированным пероральным контрацептивным эстроген-гестагенным средствам, угнетающим гипофизарную секрецию дозы гормонов. Надо последовательно принимать таблетки с разным содержанием гестагена и эстрогена. Это обеспечивает достижение концентрации гормонов в крови, близкой к их уровню во время нормального менструального цикла. За счет этого происходит секреторное изменение эндометрия.

Эффект контрацепции Три-Регола связан с механизмом действия: левоноргестрел блокирует высвобождение рилизинг-факторов лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов. Это ведет к ингибированию (угнетению) созревания и выхода яйцеклетки (овуляции). Этинилэстрадиол сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет попадание сперматозоидов в оболочку матки.

Помимо контрацептивного эффекта препарат Три-Регол способен нормализовать менструальный цикл за счет восполнения уровня эндогенных гормонов составными компонентами. Через 21 день приема делается перерыв на неделю, во время которого происходит менструальное кровотечение. Левоноргестрел абсорбируется за четыре часа, выводится за 32 часа, связывается с альбумином, глобулином.

Этинилэстрадиол достигает максимума концентрации через 1-1,5 часа, выводится за 52 часа. Метаболизм вещества происходит в печени и кишечнике, оно обнаруживается в плазме крови в течение 12 часов после приема. Этинилэстрадиол посредством глюкуронидной конъюгации распадается на активные метаболиты, которые выводятся с почками и кишечником, аналогично левоноргестрелу.

Показания к применению

Согласно инструкции по применению, противозачаточные таблетки Три-Регол имеют единственное показание для использования. Оно заключается в пероральной гормональной контрацепции – защите и предохранении женщины от беременности. Принимать препарат Три-Регол можно только женщинам детородного возраста после осмотра у врача и изучения анализов гормонов и крови.

Как принимать Три-Регол

Препарат принимается в одно и то же время каждый вечер. Таблетки проглатываются целиком, не разжевываются, запиваются водой. Каждый день на протяжении 21 дня принимается по таблетке/сутки, затем делается недельный перерыв для наступления месячных, потом прием возобновляется. Принимать Три-Регол можно, пока нужна контрацепция. При переходе с другого контрацептива на препарат схема приема не меняется.

После проведения аборта прием таблеток начинается в тот же или следующий после процедуры день. После родов принимать средство можно только тем, кто не кормит грудью. Если не принять таблетку Три-Регола в установленный срок, то следует выпить ее в ближайшие 12 часов. Если с момента приема прошло 36 часов, контрацепция не считается надежной. Чтобы избежать межменструальных кровянистых выделений, рекомендовано продолжить прием из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной. Чтобы беременность не наступила, лучше воспользоваться барьерным методом контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

При применении Три-Регола можно столкнуться с побочными эффектами от сочетания с другими препаратами. Рискованные комбинации:

• Ампициллин, Рифампицин, Хлорамфеникол, Неомицин, антибиотики из группы сульфаниламидов и тетрациклинов, транквилизаторы, Фенилбутазон ослабляют действие медикамента;
• Индандион, любые дозы антикоагулянта, производные кумарина, инсулин, гипогликемические препараты требуют коррекции дозировки препарата;
• Мапротилин, трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы повышают токсичность средства;
• контрацептив снижает эффективность Бромокриптина;
• Дантролен усиливает риск гепатотоксичности, особенно в возрасте старше 35 лет.

Побочные действия Три-Регола

Пациентки, принимающие Три-Регол, отмечают побочные эффекты. К распространенным реакциям относятся:

• нагрубание молочных желез, понижение либидо;
• кровотечения между менструациями, усиление выделений из влагалища, молочница;
• тошнота, рвота, желтуха, гепатит;
• диарея, холецистит, головная боль, подавленность;
• увеличение частоты припадков эпилепсии, отек век, конъюнктивит;
• нарушение зрения, снижение слуха;
• увеличение массы тела, повышение глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе;
• хлоазма, кожная сыпь, выпадение волос, зуд кожи;
• повышение давления, тромбоз, судороги мышц, огрубение голоса.

Передозировка

Инструкция Три-Регол предупреждает, что симптомами передозировки лекарственного средства служат тошнота и маточное кровотечение. Женщина чувствует слабость, головокружение, у нее падает артериальное давление. В первые 2-3 часа после обнаружения передозировки рекомендуется промыть желудок и дать активированный уголь. Специфического антидота не существует.

Противопоказания

Три-Регол с осторожностью назначают при компенсированном сахарном диабете, варикозе, рассеянном склерозе, эпилепсии, порфирии, бронхиальной астме, миоме матки, мастопатии, депрессии, туберкулезе. Противопоказаниями для применения препарата являются:

• тяжелые заболевания, опухоли печени;
• врожденные синдромы гипербилирубинемии;
• холецистит, холелитиаз, хронический колит;
• декомпенсированный порок сердца, тромбоэмболия;
• флебит глубоких вен ног;
• гормонозависимые опухоли или злокачественные новообразования половых органов и молочных желез;
• семейная форма гиперлипидемии, артериальная гипертензия;
• операции, длительная иммобилизация, обширные травмы;
• панкреатит, желтуха, тяжелый сахарный диабет;
• серповидно-клеточная или хроническая гемолитическая анемия, влагалищные кровотечения;
• мигрень, пузырный занос, отосклероз, герпес беременных;
• курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет;
• непереносимость лактозы, любые сроки беременности (при ее обнаружении прием немедленно прекращают, т.к. в небольшой степени увеличиваются риски нарушений развития), лактация;
• гиперчувствительность к компонентам.

Действующие вещества:
I. Одна таблетка, покрытая оболочкой, розового цвета содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,05 мг левоноргестрела
II. Одна таблетка, покрытая оболочкой, белого цвета содержит 0,04 мг этинилэстрадиола и 0,075 мг левоноргестрела
III. Одна таблетка, покрытая оболочкой, темно-желтого цвета содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,125 мг левоноргестрела.
Вспомогательные вещества:
Таблетки I.

Оболочка: Натрия кармеллоза, повидон, железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е171), кальция карбонат, тальк, сахароза.
Таблетки II.
Ядро: Кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33,0 мг). ^ ^
Оболочка: Натрия кармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е171), кальция карбонат, тальк, сахароза. Таблетки III.
Ядро: Кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33,0 мг).
Оболочка: Натрия кармеллоза, железа оксид желтый (Е172), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е171), кальция карбонат, тальк, сахароза.

Описание

Таблетки I.
Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой
поверхностью
Таблетки II.
Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой
поверхностью
Таблетки III.
Темно-желтые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Показания к применению

Препарат Три-Регол - это гормональное противозачаточное средство. Комбинированные противозачаточные препараты действуют путем торможения действия гонадотропинов. Хотя первичный механизм действия препаратов - это торможение овуляции, они вызывают и другие изменения, включая изменения консистенции цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки, а также изменения эндометрия, что снижает вероятность имплантации Препарат можно принимать только по назначению и под регулярным контролем врача.

Противопоказания

При наличии беременности, тяжелом заболевании печени, при нарушении обмена жиров, при тяжелой гипертонии, при тяжелом сахарном диабете и при кровотечении из влагалища неизвестной причины. Препарат также нельзя принимать при ранее перенесенной желтухе или герпесе во время беременности и при следующих ранее перенесенных или присутствующих состояниях:
- заболевания с образованием тромбов (образование сгустка крови в сосудах) и при предрасположенности к этим заболевания^,
- опухоль печени, ! -
- злокачественная опухоль молочных желез или матки.
Среди женщин, применяющих гормональные противозачаточные средства, может увеличиваться риск появления некоторых заболеваний (напр.: тромбоэмболические заболевания, инфаркт миокарда, инсульт мозга). Риск развития этих заболеваний увеличивается с возрастом (старше 35 лет), особенно среди курящих. Поэтому женщинам старше 35 лет рекомендуется полный отказ от курения.

Беременность и период лактации

При выявлении беременности прием препарата следует немедленно прекратить, потому что по данным некоторых исследований, прием пероральных гормональных противозачаточных средств в ранний период беременности в небольшой степени увеличивают риск нарушений развития плода.
Кормление грудью: Гормональные противозачаточные средства могут снижать лактацию и изменять состав молока, а также в небольшом количестве проникают в материнское молоко, поэтому применение препарата во время кормления грудью не показано.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать в дозе и в течение времени, определенных врачом. Прием препарата в первый раз:
Применяется одна таблетка, покрытая оболочкой в день, желательно в одно и то же время дня.
Прием препарата надо начинать с первого дня менструального цикла и продолжать в течение 21 дня. После этого необходимо сделать семидневный перерыв, в течение которого наступает менструальноподобное кровотечение. Начало и правильная последовательность приема препарата (сначала 6 розовых, затем 5 белых и потом 10 темно-желтых таблеток) указаны цифрами и стрелкой на блистере.
Следующий 21-суточный цикл приема препарата надо начинать после 7-дневного перерыва. Таким образом, каждый цикл начинается в тот же день недели.
Переход к приему препарата Три-Регол после приема ДРУГОГО комбинированного препарата 21- дневного приема:
Препарат Три-Регол надо принимать по вышеизложенной схеме. Первую таблетку Три-Регол надо принять в первый день после семидневного перерыва. Если предыдущее контрацептивное средство содержало 22 таблетки, первую таблетку Три- Регол надо принять в первый день после шестидневного перерыва. В случае, если предыдущее контрацептивное средство содержало 28 таблеток, первую таблетку Три- Регол надо принять без перерыва. §*”
v S *
Переход к приему препарата Три-Регол после приема препарата «мини», который содержит прогестаген
Первую таблетку Три-Регол надо принять в первый день менструации, даже в том случае, если таблетка «мини» уже была принята. В этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.
При наличии рвоты или диареи необходимо дополнительно применять другой (негормональный) метод контрацепции.
При появлении межменструального кровотечения следует продолжать прием препарата, так как кровотечение обычно спонтанно прекращается. Если кровотечение не прекращается или повторяется, необходимо обратиться к врачу.
Если во время 7-дневного перерыва кровотечение не появляется, следует исключить беременность.
После родов или после аборта курс приема можно начинать по указанию врача, но не раньше первого дня второй менструации.
Если по медицинской причине обосновано более ранее начало контрацепции, то прием препарата следует начинать в первый день первой менструации, но в первые две недели необходимо сочетать его с другим (негормональным) методом контрацепции.

Побочное действие

Три-регол, как и все препараты, может оказывать побочные действия.
Во время приема препарата редко могут встречаться тошнота, рвота, головная боль, напряженность молочных желез, изменение веса тела и либидо, подавленное настроение, хлоазмы (пигментные пятна), дискомфорт при ношении контактных линз, межменструальные кровотечения, повышение артериального давления, повышение глюкозы в крови, кожная сыпь, появление состояния с формированием тромбов (тромбозы), заболевания печени и желчного пузыря, повышенная утомляемость, понос.
О появлении вышеизложенных жалоб или симптомов информируйте врача.

Передозировка

Если Вы приняли больше предписанной дозы препарата, немедленно обратитесь к врачу.
У детей, которые случайно приняли большие дозы пероральных противозачаточных средств, не отмечено тяжелых отклонений, поэтому нет необходимости в медикаментозном лечении при передозировке. В случае, если в течение 2-3-х часов обнаруживается передозировка препарата, следует провести промывание желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Обязательно проинформируйте врача или провизора, если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, в том числе отпускаемые без рецепта врача.
Препарат следует применять с осторожностью одновременно с:
- ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, пенициллином В, сульфонамидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (противозачаточный эффект может снижаться, поэтому необходимо применять другой, негормональный контрацептивный метод),
- антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (надо заново определить время протромбина и в случае необходимости изменить дозу антикоагулянта),
- трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-блокаторами (может увеличиваться их биологическая доступность и токсичность),
- пероральными антидиабетическими средствами, инсулином (может возникнуть необходимость в изменении дозы этих средств),
- бромокриптином (снижение эффективности),
- гепатотоксическими препаратами, особенно с дантроленом (увеличивается риск гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).